print_label | resize_label

Иресса® (Гефитиниб)

Предписывающая информация

Регистрационный номер: П N016075/01 Торговое название препарата: Иресса Международное

непатентованное название: гефитиниб (gefitinib) Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: активное вещество: гефитиниб 250

мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 163,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 50,0 мг, кроскармеллоза натрия 20,0 мг, повидон (K29-32) 10,0 мг, натрия лаурилсульфат 1,5 мг, магния стеарат 5,0 мг;

состав плёночной оболочки: гипромеллоза 7,65 мг, макрогол 300 1,5 мг, краситель железа оксид красный Е172 0,9 мг, краситель железа оксид желтый Е172 0,9 мг, титана диоксид Е171 0,5 мг.

Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство – протеинтирозинкиназы ингибитор.


О Иресса®

Фармакология

Фармакология

Гефитиниб, являясь селективным ингибитором тирозинкиназы рецепторов эпидермального фактора роста, экспрессия которых наблюдается во многих солидных опухолях, тормозит рост опухоли, метастазирование и ангиогенез, а также ускоряет апоптоз опухолевых клеток. Тормозит рост различных линий опухолевых клеток человека и повышает противоопухолевую активность химиотерапевтических препаратов, лучевой и гормональной терапии.

Клинические данные свидетельствуют о том, что Иресса® обладает объективным противоопухолевым действием статистически достоверно увеличивает время до прогрессирования заболевания у пациентов с местно-распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого.

Безопасность и переносимость

Безопасность и переносимость

Противопоказания к применению Ирессы - повышенная чувствительность к гефитинибу или другим компонентам препарата. Беременность и период лактации.

Детский и подростковый возраст (безопасность и эффективность у данной группы пациентов не оценена).

С осторожностью: при идиопатическом фиброзе легких, интерстициальной пневмонии, пневмокониозе, постлучевой пневмонии лекарственной пневмонии (отмечен повышенный уровень смертности от этих заболеваний на фоне лечения препаратом Иресса®); при слабом и умеренном повышении активности “печеночных” трансаминаз и уровня билирубина.

Побочные эффекты

Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми более чем в 20% случаев, являлись диарея, кожная и угревая сыпь, зуд, сухость кожи.

Обычно неблагоприятные реакции проявляются в течение первого месяца применения препарата и, как правило, обратимы. Приблизительно у 10% пациентов отмечались серьёзные нежелательные реакции (3-4 степень тяжести согласно общим критериям токсичности).

Однако только у 3% пациентов терапия была прекращена вследствие побочных реакций.

Наблюдавшиеся нежелательные реакции представлены ниже

Определение частоты побочных реакций:

очень часто (≥10%); часто (≥1 - < 10%); нечасто (≥0,1 - < 1%); редко (≥0,01 - < 0,1%).

Со стороны свертывающей системы крови:

часто  гематурия и носовое кровотечение; нечасто  гипокоагуляция и/или повышение частоты кровотечений на фоне приема варфарина.

Со стороны органов пищеварения:

очень часто – диарея (в отдельных случаях – выраженная), тошнота (в основном, слабой степени выраженности), рвота (в основном, слабой или умеренной степени выраженности), стоматит (в основном, слабой степени выраженности), анорексия (слабой или умеренной степени выраженности), повышение активности АЛТ (в основном, слабой или умеренной степени выраженности); часто – дегидратация (вследствие диареи, тошноты, рвоты и анорексии), сухость во рту (в основном, слабой степени выраженности), повышение активности АСТ (в основном, слабой или умеренной степени выраженности), повышение уровня билирубина (в основном, слабой или умеренной степени выраженности); нечасто – панкреатит, перфорации органов ЖКТ, гепатит (сообщалось об единичных случаях развития печеночной недостаточности, в некоторых случаях с летальным исходом).

Со стороны органов зрения:

часто – конъюнктивит, блефарит, ксерофтальмия (в основном, слабой степени выраженности); нечасто – кератит, обратимая эрозия роговицы, нарушение роста ресниц.

Со стороны органов дыхания:

часто – интерстициальная пневмония (3-4 степени токсичности, вплоть до летального исхода).

Со стороны мочевыводящей системы:

часто – бессимптомное повышение уровня креатинина в крови, протеинурия, цистит; редко – геморрагический цистит.

Со стороны кожи и кожных покровов:

очень часто – сыпь (пустулезная), зуд, сухость кожи, включая образование трещин на фоне эритемы; часто – изменения ногтей, алопеция; редко – буллёзные изменения кожи, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная экссудативная эритема, кожный васкулит.

Аллергические реакции:

нечасто – ангионевротический отек, крапивница.

Прочие:

очень часто – астения (преимущественно слабой степени выраженности), часто – пирексия.

Клиническая эффективность

Клиническая эффективность

Клинические данные свидетельствуют о том, что Иресса® обладает объективным противоопухолевым действием, статистически достоверно увеличивает время до прогрессирования заболевания у пациентов с местно-распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого. Показано, что Иресса®, в сравнении с доцетакселом, обеспечивает сходную общую выживаемость более благоприятный профиль переносимости и превосходящее качество жизни у ранее леченых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого.

importanrt

Не нашли необходимую информацию о лекарственном препарате?

Задайте свой вопрос через наш онлайн сервис

Клинические исследования

Клинические исследования

Положительное решение об одобрении препарата было принято после изучения экспертами результатов клинических исследований IFUM и IPASS. В испытании IFUM частота объективных ответов составила 70%, а продолжительность ответа – 8,3 месяца. В исследовании IPASS сравнивалась эффективность применения гефитиниба и карбоплатина/ паклитаксела. Частота объективных ответов у пациентов, получавших гефитиниб, составила 67%, а продолжительность ответа на лечение - 9,6 месяцев, по сравнению с 41% и 5,5 месяцев в группе карбоплатина/ паклитаксела. Выживаемость без прогрессирования заболевания составила 10,9 месяцев в группе пациентов, получавших гефитиниб, и 7,4 месяцев в группе карбоплатина/ паклитаксела.

Подробнее

Atlas ID: Дата одобрения инструкции Иресса: 15.07.2016