Бретарис ® Дженуэйр ®1

Препарат Бретарис® Дженуэйр® предназначен для поддерживающей бронходилатирующей терапии
с целью облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых.

Клиническая эффективность

Программа клинических исследований фазы III препарата Бретарис® Дженуэйр® включала 269 пациентов, получавших лечение препаратом Бретарис® Дженуэйр® в дозе 322 мкг дважды в день в ходе одного 6-месячного рандомизированного исследования с контролем плацебо, и 190 пациентов, получавших лечение препаратом Бретарис® Дженуэйр® в дозе 322 мкг дважды в день в ходе другого З-месячного рандомизированного исследования сконтролем плацебо. Эффективность оценивалась по динамике функции легких иклинических симптомов, таких как одышка, по обусловленному диагнозомстатусу здоровья, применению препаратов экстренной терапии и наличию обострений. При проведении долгосрочных исследований безопасности препарат Бретарис® Дженуэйр® продемонстрировал бронходилатационную эффективность при длительности применения более 1 года.

Бронходилатация

При проведении 6-месячного исследования у пациентов, получавших препарат Бретарис®Дженуэйр® в дозе 322 мкг дважды в день, имело место клинически значимое улучшение функции легких (измеренное с помощью OФB1). Максимальное бронходилатационное действие проявлялось с первого дня и сохранялось в течение 6-месячного периода терапии применения. После 6 месяцев терапии среднее улучшение перед приемом утренней дозы (минимум) ОФВ1 по сравнению с плацебо составило 128 мл (95% ДИ = 85–170; р < 0,0001). Сходные наблюдения были сделаны для препарата Бретарис® Дженуэйр® во время проведения 3-месячного исследования.

Состояние здоровья, специфичное для заболевания, и симптоматическое улучшение Препарат Бретарис® Дженуэйр® обеспечивал клинически значимое улучшение в отношении одышки (оценивалось с помощью транзиторного индекса одышки [TDI]) и состояния здоровья, обусловленного заболеванием (оценивалось с помощью Респираторного опросника госпиталя Св. Георгия [SGRQ]). Нижеприведенная таблица показывает уменьшение симптомов после 6-месячного применения препарата Бретарис® Дженуэйр®.

Переменная Бретарис® Дженуэйр® Плацебо Улучшение по сравнению с плацебо Значение Р
Транзиторный индекс одышки
процент пациентов
с минимальным
клинически важным
различием
 
56,9 45,5 1,68-кратное повышение вероятности 0,004
Среднее изменение
по сравнению
с исходным уровнем
1,9 0,9 1,0 единица <0,001
Респираторный опросник госпиталя Св. Георгия
процент пациентов
с минимальным 
клинически важным
различием
57.3 41,0 1,87-кратное повышение вероятности <0,001
Среднее изменение
по сравнению
с исходным уровнем
-7,4 -2,8 -4,6 единицы <0,001

a) Минимальное клинически важное различие (MCID) изменения транзиторного индекса одышки.

b) Минимальное клинически важное различие (MCID) по меньшей мере на 4 единицы изменения по Респираторному опроснику госпиталя Св. Георгия.

c) Отношение шансов, повышение вероятности достижения минимального клинически важного различия по сравнению с плацебо. Пациентам, получавшим препарат Бретарис® Дженуэйр®, требовалось меньше препаратов экстренной терапии, чем пациентам, получавшим плацебо (снижение на 0,95 введений в день за 6 месяцев [р = 0,005]).

Препарат Бретарис® Дженуэйр® улучшал дневную симптоматику ХОБЛ (одышка, кашель и образование мокроты), а также ночные и ранние утренние клинические симптомы. Пуловый анализ эффективности 6-месячных и 3-месячных исследований с контролем плацебо продемонстрировал значительное уменьшение частоты возникновения умеренных и тяжелых обострений (требующих терапии антибиотиками или глюкокортикостероидами или приводящих к госпитализации) при приеме 322 мкг аклидиния дважды в день по сравнению с плацебо (частота на пациента в год: 0,31 против 0,44 соответственно; р = 0,0149).

Толерантность к физической нагрузке

В ходе 3-недельного рандомизированного перекрестного клинического исследования сконтролем плацебо на фоне применения препарата Бретарис® Дженуэйр® отмечалось статистически значимое увеличение продолжительности выполнения упражнений на 58 секунд по сравнению с плацебо (95% ДИ = 9–108; р = 0,021; значения перед проведением терапии: 486 секунд).

При применении препарата Бретарис® Дженуэйр® отмечалось статистически значимое снижение чрезмерного перерастяжения легких в покое (функциональная остаточная емкость [ФОЕ] = 0,197л [95% ДИ = 0,321, 0,072; р = 0,002]; остаточный объем [ПЖ] = 0,238 л [95% ДИ =0,396, 0,079; р = 0,004]), а также наблюдалось улучшение минимальной емкости вдоха (на 0,078 л; 95% ДИ = 0,01, 0,145; р = 0,025) и уменьшение одышки привыполнении упражнений (шкала Борга) (на 0,63 единиц Борга; 95% ДИ = 1,11,0,14; р = 0,012).