НОВОСТИ С 68-Й ЕЖЕГОДНОЙ НАУЧНОЙ СЕССИИ АСС

Исследование TREAT: тикагрелор по сравнению с клопидогрелем у пациентов с инфарктом миокарда и подъемом сегмента ST после тромболитической терапии1,2

Исследование TREAT – международное открытое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы с ослепленной оценкой исходов.

Участники:
3 799 пациентов (в т. ч. 694 российских пациента) в возрасте от 18 до 75 лет.
 
Что изучали:
безопасность и эффективность тикагрелора 90 мг в комбинации с аспирином в сравнении с клопидогрелом 75 мг в комбинации с аспирином у пациентов с ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST), которым выполнена тромболитическая терапия (ТЛТ), через 30 дней и 12 месяцев наблюдения.
 
Основная цель:
проверка гипотезы сопоставимой 30-дневной безопасности применения тикагрелора по сравнению с клопидогрелом в комбинации с аспирином у пациентов ИМпST, подвергшихся ТЛТ.
 
Вторичные конечные точки,
которые дополнили результаты первичного анализа: эффективность   безопасность через 12 месяцев приема.
1 Berwanger O, Lopes RD, Moia DF, et al. Ticagrelor Versus Clopidogrel in Patients With STEMI Treated With Fibrinolytic Therapy: TREAT Trial. J Am Coll Cardiol 2019; Mar 18: [Epub ahead of print].
2 Berwanger O et al. Ticagrelor vs Clopidogrel After Fibrinolytic Therapy in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol 2018; 3(5):391–9.

Результаты

Тикагрелор не уступал по безопасности клопидогрелу по частоте больших кровотечений (согласно классификации TIMI) за 30 дней, которые встречались у 14/1913 [0,73%] и 13/1886 [0,69%] пациентов соответственно. Результаты вторичного анализа безопасности соответствовали уже известному профилю безопасности тикагрелора. Через 12 месяцев лечения частота больших кровотечений по критериям TIMI составила 1,0% в группе тикагрелора и 1,2% в группе клопидогрела (ОР: 0,86; 95% ДИ 0,47–1,56; р = 0,61).

Таким образом, частота больших кровотечений по критериям TIMI, фатальных кровотечений и внутричерепных кровотечений через 12 месяцев была сопоставимой в группах тикагрелора и клопидогрела. При этом общее количество кровотечений было выше в группе тикагрелора, но в основном за счет минимальных кровотечений (5,9% и 2,9% (р<0,01) и кровотечений, требующих медицинского наблюдения (3,8% и 2,1% (р<0,01).

Анализ вторичных конечных точек эффективности показал, что у пациентов с ИМпST моложе 75 лет, которым выполнена ТЛТ, частота событий комбинированной конечной точки МАСЕ (СС смерть, ИМ, инсульт) была сопоставимой через 12 месяцев на фоне двойной антиагрегантной терапии в  руппах тикагрелора и клопидогрела (6,7% в группе тикагрелора, 7,3% в  руппе клопидогрела; ОР: 0,93; 95% ДИ: 0,73–1,18; р = 0,53).

Частота другой вторичной конечной точки эффективности (комбинация СС смерти, ИМ, инсульта, рецидива ишемии, транзиторной ишемической атаки или иного атеротромботического события) составила 8,0% в группе тикагрелора и 9,1% в группе клопидогрела (ОР: 0,88; 95% ДИ: 0,71–1,09; р = 0,25).

 
Что важно знать

Оттавио Бервангер в своем докладе отметил, что исходное исследование не обладало достаточной статистической мощностью для оценки ишемических событий на фоне двойной антиагрегантной терапии в группах тикагрелора и клопидогрела к 12 месяцам для доказательства гипотезы большей эффективности одного из препаратов. Этот факт требует осторожности в трактовке полученных результатов по ишемическим исходам. Несмотря на то, что в группе тикагрелора наблюдалось снижение частоты СС событий в сравнении с группой клопидогрела, статистически значимой разницы между группами получено не было.

Оттавио Бервангер также представил результаты проведенного объединенного анализа полученных результатов по снижению ишемических событий исследований TREAT и PLATO. В нем продемонстрировано суммарное статистически значимое снижение риска развития больших СС событий при отсутствии гетерогенности между популяциями пациентов.

Выводы

Результаты анализа вторичных конечных точек исследования TREAT показали полное соответствие уже известному профилю безопасности тикагрелора у пациентов с ИМпST, которым выполнен тромболизис. Вместе с ранее полученными результатами исследования PLATO, данные исследования TREAT позволяют распространить показания к применению тикагрелора (или переходу на его прием с приема клопидогрела) в пределах первых 24 часов от начала инфаркта у больных, которые получили в качестве начальной реперфузии тромболитическую терапию.

Оттавио Бервангер (Бразилия) – председатель исполнительного комитета исследования TREAT.

OTH_RU 5472. Дата одобрения 22.05.2019. Дата истечения 22.05.2021.