Обзор публикаций

  • Читать далее

В рекомендациях по лечению пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМСПST) говорится, что первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) должно быть предпочтительным методом реперфузионной терапии, если есть возможность провести его своевременно1,2. В случаях когда пациенты с ИМСПST не могут своевременно получить доступ к первичному ЧКВ, раннее проведение тромболитической терапии (ТЛТ) также обеспечивает эффективную реперфузию3,4. Если проведение первичного ЧКВ невозможно в течение двух часов и более относительно возможности проведения ТЛТ, то обе стратегии реперфузии миокарда будут сопровождаться сопоставимой смертностью5,6. Таким образом, если проведение первичного ЧКВ невозможно в течение двух часов после диагностики ИМСПST, рекомендуется фармакоинвазивный подход, состоящий из немедленной ТЛТ с последующим проведением коронарографии и либо спасительного ЧКВ (при отсутствии признаков реперфузии миокарда по ЭКГ), либо отсроченного ЧКВ в течение 2-24 часов (при наличии признаков реперфузии миокарда)1,2.

В условиях реальной клинической практики доступ к первичному ЧКВ может быть затруднен либо невозможен по географическим или экономическим причинам, например, вследствие большого расстояния до ЧКВ-центра, проблем с загруженностью дорог, работы ЧКВ-центров только в дневные часы или будние дни либо их полным отсутствием на территории7. В двух крупных проспективных обсервационных исследованиях, EPICOR и EPICOR Asia, было показано, что медиана времени от развития симптоматики ИМСПST до проведения первичного ЧКВ составила 5,8 часа (межквартильный размах 3,2-13,5 часов), а до проведения ТЛТ – 3,5 часа (межквартильный размах 2,0-6,0 часов) [8]. Описанные трудности с доступом к реперфузионной терапии реализуются в большом проценте случаев ее непроведения, который колеблется от ~20% в Европе до 46% в Индии и 65% в отдельных регионах Китая; в Российской Федерации без реперфузионной терапии остаются 42% пациентов с ИМСПST7-9. В то же время, подобные географические различия существуют и для типов реперфузионной терапии, когда преимущество на тех или иных территориях отдается либо первичному ЧКВ, либо ТЛТ. И если в высоко урбанизированных регионах Европы процент охвата пациентов с ИМСПST первичным ЧКВ может приближаться к 100, то, например, в отдельных областях Российской Федерации ТЛТ является методом реперфузионной терапии более, чем у 50% пациентов с ИМСПST7. Таким образом, ТЛТ все еще является актуальным методом реперфузионной терапии в большом проценте случаев, и понимание доступных подходов к сопутствующей антитромбоцитарной терапии критически важно для практикующего врача.

Современными рекомендациями указывается, что ТЛТ должна сопровождаться приемом аспирина и клопидогрела1,2, что основано на результатах исследований CLARITY-TIMI 28 и COMMIT10,11. В исследовании CLARITY-TIMI 28 было показано, что у пациентов, получивших ТЛТ в течение 12 часов после развития ИМСПST и подвергшихся ЧКВ через 2-8 суток, применение клопидогрела (нагрузочная доза 300 мг, поддерживающая доза 75 мг в сутки) сопровождалось снижением риска окклюзии инфаркт-связанной артерии, смерти или рецидива инфаркта миокарда (ИМ) к моменту проведения ангиографии (или выписки из стационара) на 36% по сравнению с плацебо10. В исследовании COMMIT было продемонстрировано, что применение аспирина и клопидогрела (без нагрузочной дозы, 75 мг в сутки) у пациентов, госпитализированных в течение 24 часов после развития ИМСПST (примерно половина из которых получила ТЛТ), сопровождалось 9% снижением риска смерти, рецидивов ИМ и острых нарушений мозгового кровообращения (ОНМК) в течение периода лечения (в среднем 15 дней у выживших)11. В обоих исследованиях не было выявлено повышения риска фатальных или внутричерепных кровотечений10,11.

Результаты исследования PLATO показали, что у пациентов с ИМСПST и с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST, применение тикагрелора сопровождалось снижением риска сердечно-сосудистой смерти, повторных ИМ и ОНМК в течение 12 месяцев наблюдения на 16% по сравнению с клопидогрелом (в обоих случаях в сочетании с аспирином)12. В подгрупповом анализе пациентов с ИМСПST эффективность тикагрелора в сравнении с клопидогрелом соответствовала общим результатам исследования PLATO13. Кроме того, применение тикагрелора не сопровождалось значимым повышением риска больших кровотечений по сравнению с группой клопидогрела12. Тем не менее, пациенты, подвергшиеся ТЛТ в течение 24 часов до рандомизации, были исключены из исследования PLATO13.

Таким образом, до последнего времени не имелось данных относительно безопасности применения тикагрелора у пациентов, получивших фибринолитическую терапию в течение первых 24 часов после развития ИМСПST. В рекомендациях ACC/AHA по лечению пациентов с ИМСПST 2013 г. подчеркивается этот провал в доказательной базе и говорится, что применение других ингибиторов P2Y12-рецепторов, кроме клопидогрела, у пациентов, подвергшихся ТЛТ, проспективно не изучалось1. В Европейских рекомедациях по лечению пациентов с ИМСПST говорится о необходимости использовать клопидогрел после проведения ТЛТ; тем не менее, в них отмечается, что после периода времени, равного 48 часам, нет оснований считать, что применение более мощных P2Y12-ингибиторов будет сопровождаться повышением геморрагического риска2. Как бы то ни было, в актуальной инструкции по медицинскому применению препарата Брилинта® 90 мг говорится, что препарат следует назначать с осторожностью у пациентов с сопутствующей терапией препаратами, повышающими риск кровотечений (нестероидными противовоспалительными препаратами, пероральными антикоагулянтами и/или фибринолитиками) в течение 24 часов до приема тикагрелора14.

Исследование TREAT было спланировано для предоставления информации о безопасности применения тикагрелора в сравнении с применением клопидогрела у пациентов с ИМСПST, подвергшихся ТЛТ15,16. Исследование TREAT было международным открытым рандомизированным исследованием III фазы, целью которого являлось изучение безопасности и эффективности применения тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у пациентов с ИМСПST, получивших ТЛТ. В исследование было включено 3799 пациентов, в том числе 694 российских пациентов, в возрасте 18-75 лет с диагнозом ИМСПST давностью ≤24 часа до рандомизации и документированной симптоматикой ишемии миокарда в связи с атеросклерозом длительностью >10 минут в покое, которым был проведен фармакологический тромболизис. Максимальное время от развития симптоматики до проведения ТЛТ, равное 24 часам, было выбрано, чтобы заполнить провал в доказательной базе, поскольку именно такой временной интервал был выбран в исследовании PLATO в качестве критерия исключения. Пациенты получали нагрузочную дозу препаратов исследования (180 мг для тикагрелора, 300-600 мг для клопидогрела) как можно раньше после начала индексного события, но не позже 24 часов, и в поледующем получали поддерживающие дозы препаратов (90 мг 2 раза в сутки для тикагрелора, 75 мг в сутки для клопидогрела). Все пациенты получали аспирин (нагрузочная доза 162-325 мг, поддерживающая доза 75-100 мг в сутки). Длительность наблюдения за пациентами составила 12 месяцев16.

Первичная конечная точка исследования представляла собой время до развития первого большого кровотечения по классификации TIMI в течение 30 дней. Вторичными конечными точками исследования являлась частота больших кровотечений по классификации PLATO и кровотечений классов 3-5 по определению BARC, частота других (минимальных и малых) кровотечений, частота внутричерепных и фатальных кровотечений, кроме того, поисковыми вторичными конечными точками являлись совокупная частота случаев сердечно-сосудистой смерти, ИМ и ОНМК, та же комбинированная конечная точка в сочетании с рецидивирующей ишемией миокарда, транзиторными ишемическими атаками и прочими артериальными осложнениями, отдельные компоненты этих комбинированных конечных точек, общая смертность15,16.

Медиана времени от момента проведения ТЛТ до рандомизации составила 11,4 часов, 89,4% пациентов получили терапию клопидогрелом до рандомизации. Средний возраст пациентов составил 58 лет, клинико-демографические характеристики были сбалансированными в обеих группах сравнения, 92% пациентов имели острую сердечную недостаточность I по Killip. Большие кровотечения по TIMI в течение 30 дней наблюдения (первичная конечная точка) развились у 14 пациентов (0,73%) в группе тикагрелора и у 13 пациентов (0,69%) в группе клопидогрела (абсолютная разница 0,04%, 95% доверительный интервал (ДИ) от -0,49% до 0,58%, p<0,001 для отсутствия превосходства) (Рис.1).

Рис 1. Частота развития больших кровотечений по критериям TIMI через 30 дней с момента рандомизации.

Частота развития больших кровотечений по критериям TIMI через 30 дней с момента рандомизации.
Частота развития больших кровотечений по критериям TIMI через 30 дней с момента рандомизации.

Также продемонстрирован сопоставимый риск развития больших кровотечений по критериям PLATO и кровотечений 3-5 классов по определению BARC. Кроме того, частота фатальных (0,16% и 0,11%, соответственно, p=0,67) и внутричерепных (0,42% и 0,37%, соответственно, p=0,82) кровотечений была сопоставимой в группах тикагрелора и клопидогрела (Рис.2). Суммарная частота кровотечений была выше в группе тикагрелора (5,38% и 3,82% в группе клопидогрела, p=0,02), что было обусловлено большей частотой малых кровотечений по определению PLATO (3,24% и 2,01%, соответственно, p=0,02)15.

Рис 2. Вторичные конечные точки безопасности в исследовании TREAT

Вторичные конечные точки безопасности в исследовании TREAT
Вторичные конечные точки безопасности в исследовании TREAT

Исследование не обладало достаточной мощностью, чтобы оценить наличие значимых различий по частоте развития ишемических событий в течение 30 дней наблюдения. Совокупная 30-дневная частота случаев сердечно-сосудистой смерти, ИМ и ОНМК составила 4,0% в группе тикагрелора и 4,3% в группе клопидогрела (p=0,57); аналигичные статистически незначимые различия между группами сравнения отмечались по другим конечным точкам эффективности15.

В недавно проведенном мета-анализе рандомизированных контролируемых исследований (3 исследования, в том числе исследование TREAT, суммарно 3999 пациентов) было показано, что в группах тикагрелора и клопидогрела частота кровотечений ≥2 класса по определению BARC была сопоставимой (отношение рисков (ОР) 0,94, 95% ДИ 0,56-1,60, p=0,83), равно как и частота основных сердечно-сосудистых нежелательных явлений (ОР 0,87, 95% ДИ 0,49-1,52, p=0,62), смертность (ОР 0,92, 95% ДИ 0,53-1,59, p=0,77), частота ИМ (ОР 0,76, 95% ДИ 0,43-1,36, p=0,36) и ОНМК (ОР 0,93, 95% ДИ 0,50-1,73, p=0,82). Следует отметить, что как включенные в мета-анализ исследования, так и результаты самого мета-анализа не обладали достаточной мощностью, чтобы оценить конечные точки эффективности и, кроме того, в нем оценивались лишь краткосрочные результаты лечения (≤30 дней). Тем не менее, результаты мета-анализа показывают, что у пациентов с ИМСПST, подвергшихся ТЛТ, смена терапии с клопидогрела на тикагрелор не ассоциируется с повышением геморрагического риска17.

Таким образом, полученные результаты говорят о возможности безопасно переводить пациентов с ИМСПST в возрасте <75 лет, первоначально уже получивших клопидогрел, на терапию тикагрелором в течение первых 24 часов после ТЛТ.

Литература

  1. O'Gara PT, et al. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013;127:e362-425
  2. Ibanez B, et al. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018;39:119-177
  3. Armstrong PW, et al. Fibrinolysis or primary PCI in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2013;368:1379-1387
  4. Roule V, et al. Prehospital fibrinolysis versus primary percutaneous coronary intervention in ST-elevation myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care. 2016;20:359
  5. Pinto DS, et al. Benefit of transferring ST-segment-elevation myocardial infarction patients for percutaneous coronary intervention compared with administration of onsite fibrinolytic declines as delays increase. Circulation. 2011;124:2512-2521
  6. Boersma E. Primary Coronary Angioplasty vs. Thrombolysis G: Does time matter? A pooled analysis of randomized clinical trials comparing primary percutaneous coronary intervention and in-hospital fibrinolysis in acute myocardial infarction patients. Eur Heart J. 2006;27:779-788
  7. Kristensen SD, et al. Reperfusion therapy for ST elevation acute myocardial infarction 2010/2011: current status in 37 ESC countries. Eur Heart J. 2014;35:1957-1970
  8. Rossello X, et al. Global geographical variations in ST-segment elevation myocardial infarction management and post-discharge mortality. Int J Cardiol. 2017;245:27-34
  9. Zhang Y, et al. Management of ST-segment elevation myocardial infarction in predominantly rural central China: a retrospective observational study. Medicine (Baltimore). 2016;95:e5584
  10. Sabatine MS, et al. Addition of clopidogrel to aspirin and fibrinolytic therapy for myocardial infarction with ST-segment elevation. N Engl J Med. 2005;352:1179-1189
  11. Chen ZM, et al. Addition of clopidogrel to aspirin in 45,852 patients with acute myocardial infarction: randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2005;366:1607-1621
  12. Wallentin L, et al. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009;361:1045-1057
  13. Steg PG, et al. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with ST-elevation acute coronary syndromes intended for reperfusion with primary percutaneous coronary intervention: A Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial subgroup analysis. Circulation. 2010;122:2131–2141
  14. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Брилинта (таблетки, покрытые пленочной оболочкой), с учетом изменений 1-6. Регистрационное удостоверение ЛП-001059 от 27.10.2011 (переоформлено 02.11.16)
  15. Berwanger O, et al. Ticagrelor vs clopidogrel after fibrinolytic therapy in patients with ST-elevation myocardial infarction: a randomized clinical trial. JAMA Cardiol 2018;3:391-399
  16. Berwanger O, et al. Ticagrelor versus clopidogrel after fibrinolytic therapy in patients with ST-elevation myocardial infarction: rationale and design of the TicagRElor in pAtients with ST elevation myocardial infarction treated with Thrombolysis (TREAT) trial. Am Heart J. 2018;202:89-96
  17. Kheiri B, et al. Ticagrelor versus clopidogrel after fibrinolytic therapy in patients with ST-elevation myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. J Thromb Thrombolysis. 2018;https://doi.org/10.1007/s11239-018-1706-2. Accessed Sep 19th, 2018
  • Читать далее

В мае этого года был издан Указ Президента Российской Федерации № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» (далее - Указ).

Правительству РФ было поручено до 01.10.2018 утвердить основные направления деятельности и прогноз социально-экономического развития РФ и разработать национальные проекты по направлениям определенным в Указе.

Одними из приоритетных направлений развития является здравоохранение.

Указом были определены следующие основные цели и задачи, которые предстоит достигнуть и решить к 2024 году в сфере здравоохранения:

  • снижение показателей смертности населения трудоспособного возраста (до 350 случаев на 100 тыс. населения), смертности от болезней системы кровообращения (до 450 случаев на 100 тыс. населения), смертности от новообразований, в том числе от злокачественных (до 185 случаев на 100 тыс. населения), младенческой смертности (до 4,5 случая на 1 тыс. родившихся детей);
  • ликвидация кадрового дефицита в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь;
  • обеспечение охвата всех граждан профилактическими медицинскими осмотрами не реже одного раза в год;
  • обеспечение оптимальной доступности для населения (в том числе для жителей населенных пунктов, расположенных в отдаленных местностях) медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь;
  • оптимизация работы медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, сокращение времени ожидания в очереди при обращении граждан в указанные медицинские организации, упрощение процедуры записи на прием к врачу;
  • увеличение объема экспорта медицинских услуг не менее чем в четыре раза по сравнению с 2017 годом (до 1 млрд. долларов США в год);
  • завершение формирования сети медицинских организаций первичного звена здравоохранения с использованием в сфере здравоохранения геоинформационной системы с учетом необходимости строительства врачебных амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов в населенных пунктах с численностью населения от 100 человек до 2 тыс. человек, а также с учетом использования мобильных медицинских комплексов в населенных пунктах с численностью населения менее 100 человек;
  • завершение формирования сети национальных медицинских исследовательских центров;
  • создание механизмов взаимодействия медицинских организаций на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения;
  • внедрение инновационных медицинских технологий, включая систему ранней диагностики и дистанционный мониторинг состояния здоровья пациентов;
  • обеспечение медицинских организаций системы здравоохранения квалифицированными кадрами, включая внедрение системы непрерывного образования медицинских работников, в том числе с использованием дистанционных образовательных технологий;
  • внедрение клинических рекомендаций и протоколов лечения и их использование в целях формирования тарифов на оплату медицинской помощи;
  • разработка и реализация программ борьбы с онкологическими заболеваниями, сердечно-сосудистыми заболеваниями, развития детского здравоохранения, включая создание современной инфраструктуры оказания медицинской помощи детям;
  • формирование системы защиты прав пациентов;
  • совершенствование механизма экспорта медицинских услуг.

Для достижения указанных выше целей и задач, разработан национальный проект «Здравоохранение». Куратором данного проекта назначена Заместитель Председателя Правительства РФ Т.А. Голикова, а руководителем – Министр здравоохранения РФ В.И. Скворцова. Реализация национального проекта будет осуществляться с 01.10.2018 до 31.12.2024.

Если говорить более детально, то Национальный проект «Здравоохранение» объединяет в себе несколько крупных федеральных проектов :

  1. Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи. Ожидаемыми результатами данного направления являются: создание более 350 новых фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов и врачебных амбулаторий; функционирование санитарной авиации; создание более 1 300 мобильных медицинских комплексов; участие медицинских организаций в создании «Новой модели медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь».
  2. Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В рамках данного проекта будут разрабатываться программы борьбы с сердечно-сосудистыми заболеваниями для каждого субъекта; будет обеспечено переоснащение сети региональных сосудистых центров и сети первичных сосудистых центров; осуществлено кадровое обеспечение системы оказания помощи больным сердечно- сосудистыми заболеваниями.
  3. Борьба с онкологическими заболеваниями, Данное направление включает в себя создание 18 (федеральных и межрегиональных) референс-центров иммуногистохимических, патоморфологических исследований и лучевых методов исследований; переоснащение сети региональных медицинских организаций оказывающих помощь больным онкологическими заболеваниями (диспансеров/больниц); развитие сети федеральных медицинских организаций, оказывающих помощь больным онкологическими заболеваниями, в том числе создание федеральных центров протонной терапии.
  4. Развитие детского здравоохранения, включая создание современной инфраструктуры оказания медицинской помощи детям. В рамках этого федерального проекта будут осуществлены мероприятия по развитию материально-технической базы детских поликлиник и детских поликлинических отделений медицинских организаций; по развитию ранней диагностики заболеваний органов репродуктивной сферы у детей в возрасте 15-17 лет в рамках проведения профилактических осмотров; по развитию материально-технической базы детских больниц/корпусов.
  5. Обеспечение медицинских организаций системы здравоохранения квалифицированными кадрами. Численность врачей и средних медицинских работников, работающих в государственных и муниципальных медицинских организациях должна составлять не менее 598 тыс. и 1 385 тыс. специалистов, а число специалистов, совершенствующих свои знания в рамках системы непрерывного медицинского образования, в том числе с использованием дистанционных образовательных технологий, путем освоения дополнительных образовательных программ, разработанных с учетом порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и принципов доказательной медицины, с использованием портала непрерывного медицинского образования– не менее 1 млн. 880 человек. Также не менее 2 млн. 100 тыс. специалистов (нарастающим итогом) должно быть допущено к профессиональной деятельности через процедуру аккредитации специалистов.
  6. Завершение формирования сети национальных медицинских исследовательских центров (далее – НМИЦ), внедрение инновационных медицинских технологий, включая систему ранней диагностики и дистанционный мониторинг состояния здоровья пациентов, внедрение клинических рекомендаций и протоколов лечения. В рамках данного проекта планируется формирование не менее 27 НМИЦ по всей России.
  7. Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения. К 2022 году во всех субъектах Российской Федерации должно быть завершено внедрение государственных информационных систем в сфере здравоохранения, соответствующих требованиям Минздрава России, и осуществлено подключение к ним всех медицинских организаций региона. А к 2024 году не менее 70 субъектов Российской Федерации должны реализовать систему электронных рецептов, автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением и телемедицинские консультации.
  8. Развитие экспорта медицинских услуг. Данный проект направлен на создание позитивного имиджа российского здравоохранения на международном рынке и привлечение дополнительных инвестиций в российское здравоохранение.

Стоит отметить, что для выполнения каждого из восьми направлений будут созданы 85 региональных проектов, которые позволят учитывать особенности каждого субъекта федерации.

Таким образом, национальный проект «Здравоохранение» это масштабный проект, затрагивающий все регионы, нацеленный на повышение уровня профессионализма медицинских работников, повышение уровня оказания медицинской помощи и медицинских услуг гражданам, а также упрощение взаимодействия между медицинскими организациями и гражданами.

 

Литература

  1. Основные направления деятельности Правительства Российской Федерации на период до 2024 года, утвержденные Председателем Правительства Российской Федерации от 29.09.2018
  • Читать далее

Препарат «Форсига» достиг комбинированной первичной конечной точки продемонстрировав статистически значимое снижению случаев госпитализаций по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистой смерти среди широкой популяции пациентов

Результаты подтвердили хорошо зарекомендовавший себя профиль безопасности препарата «Форсига»

Компания «АстраЗенека» сегодня объявила о получении положительных результатов исследования III фазы DECLARE-TIMI 58 по оценке влияния препарата «Форсига» (дапаглифлозин) на сердечно-сосудистые исходы (CVOT) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Исследование DECLARE-TIMI 58 представляет собой крупнейшее на сегодняшний день исследование, в котором оцениваются сердечно-сосудистые исходы при применении ингибиторов SGLT-2. В ходе исследования оценивалось наступление сердечно-сосудистых исходов при приеме препарата «Форсига» по сравнению с плацебо в течение периода до пяти лет у более чем 17 тысяч взрослых пациентов из 33 стран мира с СД2, характеризующихся наличием либо нескольких факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний либо с установленной сердечно-сосудистой патологией.

В исследовании DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events – влияние дапаглифлозина на наступление сердечно-сосудистых событий)-TIMI 58, терапия препаратом «Форсига» не увеличивала частоту развития серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (МАСЕ), входящих в состав комбинированной первичной конечной точки. Кроме того, терапия препаратом «Форсига» показала статистически значимое снижение частоты развития событий комбинированной первичной конечной точки, включающей госпитализацию по поводу сердечной недостаточности и/ или сердечно-сосудистую смерть, являющейся одной из двух первичных конечных точек эффективности. В группе пациентов, принимавших препарат «Форсига», было также отмечена меньшая частота развития серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), составляющих другую первичную конечную точку эффективности, однако снижение частоты развития указанных событий не достигло статистически значимого уровня.

Данные исследования DECLARE-TIMI 58 подтвердили хорошо зарекомендовавший себя профиль безопасности препарата «Форсига».

Элизабет Бьорк (Elisabeth Björk), вице-президент, глава подразделения сердечно-сосудистых, почечных и метаболических заболеваний международного отдела разработки лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», сообщила: «Использование препарата «Форсига» обеспечивает статистически и клинически значимое снижение частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточностью или сердечно-сосудистых смертей среди широкой популяции пациентов с сахарным диабетом второго типа с различной. Результаты этого знакового исследования особенно важны, поскольку сердечная недостаточность является распространенным осложнением, возникающим на ранних стадиях сахарного диабета, и связана с госпитализацией, что приводит к значительной социальной и экономической нагрузке1-7».

Доктор Стефан Вивиотт (Dr. Stephen Wiviott) больницы Brigham and Women’s и Медицинской школы Гарварда, старший исследователь группы по изучению тромболизиса при инфаркте миокарда и один из старших исследователей DECLARE прокомментировал: «Результаты исследования DECLARE-TIMI 58 убедительно показывают, что дапаглифлозин помогает решить важную медицинскую потребность среди широкой популяции пациентов с сахарным диабетом второго типа, уменьшая риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности или риск развития смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, и при этом обладает профилем безопасности, предполагающим широкое использование препарата».

Подробные результаты исследования будут представлены 10 ноября в рамках научной конференции Американской кардиологической ассоциации 2018 года в Чикаго, США.

Подробнее об исследовании DECLARE-TIMI 58

DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events – влияние дапаглифлозина на наступление сердечно-сосудистых событий)-TIMI 58 – это спонсированное компанией «АстраЗенека» рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, призванное оценить эффект применения препарата «Форсига» в сравнении с плацебо на наступление сердечно-сосудистых событий среди взрослых с сахарным диабетом второго типа и рисками наступления сердечно-сосудистых событий, в том числе среди пациентов с множественными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний или с установленной сердечно-сосудистой патологией. В исследовании DECLARE приняло участие более 17000 пациентов из 882 клиник в 33 странах мира. Исследование проводилось независимо, в сотрудничестве с исследователями из академического сообщества – исследовательской группой TIMI Study Group (Бостон, США) и медицинского центра Hadassah Hebrew University Medical Center (Иерусалим, Израиль)8.

Исследование DECLARE является частью обширной клинической программы DapaCare для препарата «Форсига», в рамках которой пациенты участвуют в рандомизированных клинических исследованиях, в том числе дополнительно изучающих механизмы действия препарата. Результаты исследования DECLARE TIMI 58 поддерживается данными, полученными в международном исследовании реальной клинической практики CVD-REAL. Клиническая программа DapaCare позволит получать новые данные по пациентам с СД2 и без него, имеющих установленную сердечно-сосудистую патологию или же множественные сердечно-сосудистые факторы риска и характеризующиеся различными стадиями почечной патологии. Исследование DECLARE готовит почву для трех новых исследований III фазы: Dapa-HF, DELIVER и Dapa-CKD.

Подробнее о препарате «Форсига» (дапаглифлозин)

«Форсига» – это первый в своем классе пероральный селективный ингибитор натрий-глюкозного ко-транспортера 2-го типа (SGLT-2) для приема один раз в день, который показан как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии для улучшения гликемического контроля, с дополнительными преимуществами в виде снижения веса и снижения артериального давления, в качестве дополнения к диете и упражнениям для взрослых с диабетом второго типа. Препарат «Форсига» не показан для снижения риска наступления сердечно-сосудистых событий, смерти или госпитализации с сердечной недостаточностью. В настоящее время проводится множество исследований препарата «Форсига», в том числе более 35 завершенных и продолжающихся исследований фазы IIb/III, в которых принимает участие более 35 тысяч пациентов, и в ходе которых накоплены данные за период более чем 1,8 млн человеко-лет.

Об активности компании «АстраЗенека» в области лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также метаболических расстройств

Лечение сердечно-сосудистых и почечных заболеваний, а также нарушений обмена веществ — это одна из основных сфер деятельности компании «АстраЗенека» и одна из главных платформ для будущего роста компании. Используя научные достижения для более четкого понимания глубинных связей между сердцем, почками и поджелудочной железой, компания «АстраЗенека» вкладывает весьма существенные средства в портфель лекарственных средств, предназначенных для защиты органов и улучшения результатов лечения путем замедления прогрессирования заболеваний, снижения рисков и решения проблемы сопутствующих заболеваний. Наша цель — изменить или приостановить естественное течение рассматриваемых заболеваний и даже добиться регенерации органов и восстановления их функций посредством постоянного предоставления новаторских научных данных, совершенствующих клиническую практику и улучшающих здоровье миллионов пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями, а также нарушениями обмена веществ по всему миру.

 

Литература

  1. Международная федерация диабета, IDF Diabetes Atlas, восьмое переработанное издание, 2017.
  2. Shah AD, Langenberg C, Rapsomaniki E, et al. Диабет 2-го типа и заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями: когортное исследование среди 1,9 млн. человек. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015;3:105-113.
  3. Faden, et al. Увеличение частоты обнаружения бессистемной дисфункции левого желудочка у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа без выраженных кардиологических заболеваний. Данные исследования SHORTWAVE. Diabetes Res Clin Pract. 2013;101(3):309-16.
  4. Low Wang, Cecilia C. et al. “Атеросклероз сердечно-сосудистой системы и сердечная недостаточность при диабете 2-го типа: механика развития, лечение и клинические аспекты”. Circulation 133.24 (2016): 2459–2502. PMC. Web. 19 Sept. 2018.
  5. Heidenreich, Paul A. et al. “Прогноз влияние сердечной недостаточности в США: программное заявление Американской кардиологической ассоциации.” Circulation. Heart failure 6.3 (2013): 606–619. PMC. Web. 19 Sept. 2018.
  6. Nichols GA, Brown JB: Влияние сердечно-сосудистых заболеваний на расходы на медицинское обслуживание у пациентов с диабетом типа 2 и без него. Diabetes Care 25:482–486, 2002.
  7. Nichols, et al. Частота застойной сердечной недостаточности при сахарном диабете второго типа. Diabetes Care, Volume 27, Number 8, Aug. 2004: http://care.diabetesjournals.org/content/27/8/1879.
  8. Многоцентровое исследование по оценке влияния дапаглифлозина на наступление сердечно-сосудистых событий (DECLARE-TIMI 58). Сентябрь 2018. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01730534.