Журнал «КардиоИнформ» №21

  • Читать далее

Информационные технологии пронизывают всю нашу жизнь, и сфера здравоохранения не составляет исключения.

Что же такое информационные технологии? Согласно Федеральному закону «Об информации, информационных технологиях и о защите информации», информационные технологии – это процессы, методы поиска, сбора, хранения, обработки, предоставления, распространения информации и способы осуществления таких процессов и методов.

В 2017 году постановлением правительства утверждена государственная программа Российской Федерации «Развитие здравоохранения».

Одним из указанных в программе является направление «Информационные технологии и управление развитием отрасли», которое нацелено на повышение эффективности организации оказания медицинской помощи гражданам за счет внедрения информационных технологий, мониторинга записи на прием к врачу, перехода к ведению медицинской документации в электронном виде, реализации не менее 10 видов электронных услуг в личном кабинете пациента «Мое здоровье» на Едином портале государственных и муниципальных услуг, развития телемедицины и совершенствования оказания услуг в сфере здравоохранения.

Одним из этапов внедрения информационных технологий является создание Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ), которая на данный момент еще полноценно не функционирует. В соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и постановлением Правительства РФ от 05.05.2018 данная система позволит медицинским организациям взаимодействовать между собой, а гражданам – получать информацию о медицинских услугах и медицинских организациях. Более того, с 2019 года планируется подключение к ЕГИСЗ медицинских организаций частной системы здравоохранения, что определенно расширит сферу взаимодействия между гражданами и всеми медицинскими организациями.

ЕГИСЗ включает в себя более десяти подсистем, в том числе федеральные регистры медицинских работников и медицинских организаций; федеральную электронную регистратуру; федеральную интегрированную медицинскую карту; подсистему ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечения; информационно-аналитическую подсистему мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд; защищенную сеть передачи данных и др.

Одной из наиболее важных подсистем является федеральный регистр медицинских работников. Федеральный регистр обеспечит сбор, накопление, хранение, обработку и передачу сведений о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности. Такие данные, как сведения об образовании медицинского работника, его квалификации, занимаемой должности, о членстве в медицинских профессиональных некоммерческих организациях, будут вывешены в свободном доступе в сети Интернет.

Программа «Развитие здравоохранения» направлена на перевод документооборота медицинских учреждений и организаций в электронную форму. Планируется, что не менее 50 % медицинских организаций к 2018 году перейдут на электронную форму документооборота, а к 2020 году их число возрастет до 80 %. В 2017 году около 72 регионов уже перешли на электронный документооборот1.

Сейчас активно развивается оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, то есть дистанционного взаимодействия с пациентом или другими врачами.

Целями применения телемедицины являются профилактика, сбор, анализ жалоб пациента и данных анамнеза, оценка эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента и на основании этого принятие решения о необходимости проведения очного приема. Стоит отметить, что дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента назначается лечащим врачом только после очного приема.

Согласно Приказу Минздрава России от 30.11.2017 № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» такие технологии могут использоваться при оказании следующих видов медицинской помощи:

  • первичной медико-санитарной помощи;
  • специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;
  • скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;
  • паллиативной медицинской помощи.

 

Помимо этого, телемедицина позволяет оперативно собирать консилиумы врачей.

Однако дистанционное взаимодействие с пациентами и врачами очень сильно зависит от технологической оснащенности медицинского учреждения, поэтому стоит учитывать, что далеко не все поликлиники и больницы располагают необходимыми средствами.

Еще одним нововведением является создание федерального справочника лабораторных исследований (далее – ФСЛИС), который пока находится в стадии разработки. ФСЛИC должен будет представлять собой всеохватывающий справочник лабораторных показателей для свободного использования, который позволит обмениваться данными о лабораторных исследованиях и передаче заказов.

Таким образом, информационные технологии активно внедряются в сферу здравоохранения для того, чтобы упростить взаимодействие между врачами и пациентами, а также сделать более доступной и открытой информацию о медицинских услугах, организациях и врачах.

 

Литература

  1. Информационное агентство России ТАСС [Электронный ресурс]// Полный переход на электронные медицинские документы будет проходить до 2024 года// http://tass.ru/obschestvo/4425418
  • Читать далее

Статьей, предложенной сегодня вашему вниманию, мы продолжаем рубрику нашего электронного журнала, посвященную основным понятиям и принципам медицинской статистики. Мы поможем вам, не углубляясь в детали, уверенно ориентироваться в относительно новом мире доказательной медицины.

Данная статья поможет разобраться в конечных точках клинических исследований, понять, какими они бывают и чем отличаются друг от друга.

Основными целями клинических исследований являются определение терапевтического воздействия изучаемого препарата (или способа лечения) на конкретную группу пациентов по сравнению с контрольной группой, получение информации о безопасности лекарственного средства (ЛС) или об изменении качества жизни пациентов. Для оценки эффективности и безопасности ЛС используются конечные точки клинического исследования. Протокол исследования заранее определяет первичные и вторичные конечные точки.1-3

Первичная конечная точка (primary endpoint) – заранее определенный в протоколе исследования вариант исхода (или комбинация вариантов – комбинированная первичная конечная точка), для которого планируется проведение наиболее мощного статистического анализа. Первичная конечная точка отражает клинически значимые эффекты, ее обычно выбирают, руководствуясь основной целью исследования. Превосходство по частоте первичной конечной точки для одного ЛС по сравнению с другим (или с плацебо) – наиболее убедительное из возможных свидетельств его преимущества.2-3

Вторичные конечные точки (secondary endpoints) – заранее выбранные дополнительные варианты исходов, для которых протокол исследования предусматривает возможность статистического анализа в случае достижения достоверного превосходства по первичной конечной точке. Клиническая значимость вторичных конечных точек не столь высока, как значимость первичной конечной точки. В случае отсутствия статистически значимого результата по первичной конечной точке, оценка вторичных конечных точек не валидна.2-3

Некоторые конечные точки используются для поискового, предварительного анализа определенных клинических эффектов ЛС. Результаты, полученные по поисковым конечным точкам (exploratory endpoints), должны оцениваться с позиции гипотезы, требующей проверки в дополнительных клинических исследованиях, обладающих должной мощностью.2-3

Доказательная медицина базируется в первую очередь на оценке влияния лечения на так называемые «твердые конечные точки». Твердая конечная точка характеризует объективный клинически значимый исход заболевания – например, смерть от любых причин, смерть вследствие сердечно-сосудистых заболеваний, возникновение таких тяжелых осложнений, как инфаркт миокарда или инсульт, госпитализация, инвазивное вмешательство, регистрация новых случаев диабета или мерцательной аритмии и т. д.2

Твердые конечные точки представлены в Табл. 1 на примере исследования PLATO. Напомним, что в этом исследовании изучалась гипотеза о том, что применение тикагрелора способствует снижению риска повторных тромботических осложнений у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) с подъемом сегмента ST или без подъема сегмента ST, в сравнении с клопидогрелом.4

Табл. 1. Первичные и вторичные конечные точки эффективности в исследовании PLATO

Первичные и вторичные конечные точки эффективности в исследовании PLATO
Первичные и вторичные конечные точки эффективности в исследовании PLATO

Однако изучение «твердых» конечных точек не всегда реалистично, особенно если интересующие исходы случаются редко или их развитие значительно отдалено во времени и выходит за рамки наблюдения. В таких случаях для оценки эффективности терапии в клинических исследованиях могут быть использованы так называемые суррогатные конечные точки. По определению FDA (1995), суррогатной конечной точкой в клиническом исследовании следует считать лабораторный показатель или параметр объективного исследования, который используется как замена клинически значимой конечной точки и оценивает конкретные параметры жизнедеятельности больного. К наиболее часто оцениваемым суррогатным точкам относятся фармакокинетические и фармакодинамические параметры лекарственных препаратов, результаты лабораторных и инструментальных методов обследования, которые предположительно связаны с твердыми конечными точками, как, например, снижение уровня АД связано с уменьшением числа инсультов. Эти точки ассоциированы с клинически значимыми исходами, но сами по себе не являются мерой клинической эффективности.2-3

Так, например, в исследовании ATLANTIC, которое оценивало эффективность и безопасность начала терапии тикагрелором на догоспитальном этапе в сравнении с назначением в стационаре у пациентов с ОКС с подъемом сегмента ST, одной из суррогатных конечных точек являлась нормализация подъема сегмента ST между догоспитальной и внутригоспитальной оценкой перед ЧКВ: оценка процента пациентов со снижением более ≥ 70 %.

Целью исследования может являться как доказательство превосходства (superiority), так и демонстрация не меньшей эффективности либо безопасности (non-inferiority) одного ЛС или режима терапии перед другим.1,3

Так, в исследовании PLATO было продемонстрировано превосходство тикагрелора в снижении риска развития повторных сердечно-сосудистых событий у пациентов с ОКС по параметрам комбинированной первичной конечной точки, включавшей смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда и инсульт (Рис.1).4

График Каплан-Мейера демонстрирует кумулятивную частоту первичной конечной точки эффективности на протяжении 12 мес. наблюдения.
График Каплан-Мейера демонстрирует кумулятивную частоту первичной конечной точки эффективности на протяжении 12 мес. наблюдения.

Рис.1.
График Каплан-Мейера демонстрирует кумулятивную частоту первичной конечной точки эффективности на протяжении 12 мес. наблюдения.

Применение тикагрелора значимо снижает абсолютный и относительный риск сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда и инсульта, по сравнению с клопидогрелом у пациентов с ОКС (9,8 % vs 11,7 % в течение 12 мес.; ОР, 0,84; 95 % ДИ 0,77 to 0,92; P < 0,001).4

В исследованиях с дизайном не меньшей эффективности (non-inferiority) целью является доказательство того, что по исследуемым параметрам изучаемый препарат или режим терапии не уступает препарату сравнения или плацебо. Примером такого исследования является исследование TREAT, в котором изучалась гипотеза не меньшей безопасности тикагрелора в отношении частоты развития больших кровотечений в течение 30 дней у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в возрасте < 75 лет, получающих тромболитическую терапию (ТЛТ), по сравнению с клопидогрелом. В исследовании было продемонстрировано, что терапия тикагрелором сопровождалась сопоставимой частотой развития больших кровотечений по критериям «TIMI» к 30 дню с момента рандомизации в сравнении с клопидогрелом (Рис. 2).5

Рис.2. Частота больших кровотечений в течение 30 дней (согласно определениям TIMI, PLATO и BARC) в исследовании TREAT

Частота больших кровотечений в течение 30 дней (согласно определениям TIMI, PLATO и BARC) в исследовании TREAT
Частота больших кровотечений в течение 30 дней (согласно определениям TIMI, PLATO и BARC) в исследовании TREAT

Данные представлены в виде абсолютных значений и %

Абсолютная разница (в процентах) представлена в виде двустороннего 95% доверительного интервала

Berwanger O, et al. Ticagrelor vs Clopidogrel After Fibrinolytic Therapy in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2018. doi:10.1001/jamacardio.2018.0612. Assessed Mar 18th, 2018

Следует помнить, что термины «superiority» и «non-inferiority» применяются в отношении отдельных конечных точек, а не ко всему профилю препарата. Своей целью клиническое исследование может ставить подтверждение не меньшей эффективности по одним точкам, тогда как по другим – превосходство.3

Надеемся, что представленная информация является для вас полезной и поможет увереннее интерпретировать результаты современных клинических исследований и опираться на них в своей практической деятельности.

 

Литература

  1. Гринхальх Т. Основы доказательной медицины: пер. с англ. Москва, Гэотар-Медиа, 2006.
  2. Бубнова М. Г. Качественная клиническая практика. Учебное пособие, Первый МГМУ им. И. М. Сеченова. Москва, 2011.
  3. Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry. Электронный ресурс январь 2017. URL:https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm536750.pdf
  4. Wallentin L. et al. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
  5. Montalescot G. et al. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):515-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.015. Epub 2013 Feb 13.
  6. Berwanger О. et al. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):391-399. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0612.
  • Читать далее

В последнее время в научной среде широко обсуждается вопрос ослабления интенсивности антитромбоцитарной терапии в первый год у пациентов, перенесших острый коронарный синдром (ОКС). Такой подход обозначается термином «деэскалация», то есть переключение с более мощных ингибиторов P2Y12 (тикагрелор, прасугрел) на менее мощный клопидогрел.

Хотели бы обратить ваше внимание на следующие моменты в отношении такого подхода.

  • Действительно, переключение между основными ингибиторами P2Y12 (клопидогрел, тикагрелор и прасугрел) как в ранние сроки после ОКС (в остром состоянии), так и на последующих этапах наблюдения (в хроническом состоянии) находит отражение в рекомендациях Европейского кардиологического общества и Европейской ассоциации кардиоторакальных хирургов по двойной антиагрегантной терапии (ДАТ) при коронарной болезни сердца 2017 года (далее – Рекомендации)1.
  • Алгоритм переключения с клопидогрела на тикагрелор (Брилинта®) является единственным изученным переходом у пациентов с ОКС (в остром состоянии), с точки зрения влияния на клинические исходы в первый год1, и имеет класс рекомендаций I, уровень доказательности В, что означает «наличие доказательной базы и/или консенсуса, согласно которым предлагаемая процедура является полезной, эффективной, нужной, и это рекомендовано /показано» (рис. 1)1.
  • Переключение с более мощных ингибиторов P2Y12 (прасугрел, тикагрелор) в хронический период на клопидогрел у пациентов, перенесших ОКС, в силу отсутствия доказательной базы, демонстрирующей клиническую безопасность и эффективность такого подхода, согласно Рекомендациям не одобряется, и предложенный алгоритм может быть обоснованным только в отдельных клинических ситуациях. Такой переход имеет более низкий класс рекомендаций – класс рекомендаций IIb, уровень доказательности С, что означает «данных недостаточно для определения пользы/эффективности, и данный подход может быть рассмотрен в определенных обстоятельствах (скорее нет, чем да)» (рис. 2)1.
  • В Рекомендациях1 указано, что у пациентов с ОКС, которые ранее получали клопидогрел, рекомендовано переключение с клопидогрела на тикагрелор вскоре после поступления в стационар с использованием нагрузочной дозы 180 мг и независимо от времени приема и нагрузочной дозы клопидогрела, при отсутствии противопоказаний к терапии тикагрелором (высокий класс и уровень доказательности – IB). В документе также сказано, что «дополнительное переключение между пероральными ингибиторами P2Y12 может быть рассмотрено в случае развития нежелательных эффектов / непереносимости препарата, в соответствии с предложенными алгоритмами» (класс рекомендаций IIb, уровень доказательности С).

 

Рис.1. Алгоритм переключения между пероральными ингибиторами P2Y12 при острых состояниях1

Алгоритм переключения между пероральными ингибиторами P2Y12 при острых состояниях
Алгоритм переключения между пероральными ингибиторами P2Y12 при острых состояниях

 

Valgimigli M. et al. 2017 ESC Focused update on dual antiplatelet therapy in Coronary Artery Disease, developed in collaboration with EACTS.
European Heart Journal 2017 – doi:10.1093/eurheart/ehx419.

Рис.2. Алгоритм переключения между пероральными ингибиторами P2Y12 при хронических состояниях1

Алгоритм переключения между пероральными ингибиторами P2Y12 при хронических состояниях
Алгоритм переключения между пероральными ингибиторами P2Y12 при хронических состояниях

 

Valgimigli M. et al. 2017 ESC Focused update on dual antiplatelet therapy in Coronary Artery Disease, developed in collaboration with EACTS.
European Heart Journal 2017 – doi:10.1093/eurheart/ehx419.

Адаптировано из Рекомендаций Европейского кардиологического общества и Европейской ассоциации кардиоторакальных хирургов ДАТ при коронарной болезни сердца 2017 года1

  • Клинические преимущества тикагрелора по сравнению с клопидогрелом в снижении риска атеротромботических осложнений у пациентов с различными типами ОКС и тактиками ведения (инвазивная, консервативная) продемонстрированы в крупном рандомизированном клиническом исследовании PLATO2. Через 12 месяцев терапии тикагрелором, совместно с ацетилсалициловой кислотой, отмечалось снижение относительного риска развития событий первичной конечной точки (сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда [ИМ] или инсульта) на 16 % (отношение рисков [ОР] 0,84; 95 % ДИ 0,77–0,92; р<0,001), сердечно-сосудистой смертности на 21 % (ОР 0,79; 95 % ДИ 0,69–0,91; р=0,001), ИМ на 16 % (ОР 0,84; 95 % ДИ 0,75–0,95; р=0,005) и случаев подтвержденного тромбоза стента у пациентов, которым проводилось стентирование, на 33 % (ОР 0,67; 95 % ДИ 0,50–0,91; p=0,009)2 (рис. 3).
  • Тикагрелор является единственным ингибитором P2Y12, доказавшим снижение сердечно-сосудистой смертности при назначении у пациентов с ОКС2.

 

Рис.3. Результаты исследования PLATO2

Результаты исследования PLATO
Результаты исследования PLATO

Таким образом, только алгоритм переключения с клопидогрела на тикагрелор у пациентов после ОКС имеет высокий уровень доказательности, в то время как подход, основанный на ослаблении интенсивности антитромбоцитарной терапии, опирается на мнение экспертов и может быть применен в редких клинических ситуациях развития нежелательных явлений / непереносимости приема более мощных ингибиторов P2Y121.

 

Литература

  1. Valgimigli M. et al. 2017 ESC Focused update on dual antiplatelet therapy in Coronary Artery Disease, developed in collaboration with EACTS. European Heart Journal 2017 – doi:10.1093/eurheart/ehx419.
  2. Wallentin L, et al. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57.