Журнал «КардиоИнформ» №20

Советы юриста

Новое при проведении проверок медицинских учреждений в 2018 году

В 2018 году изменились правила осуществления контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения.

С января плановые проверки медицинских организаций Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (далее – Росздравнадзор) будут проходить по новым правилам.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 14.07.2017 N 840 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок» при проведении проверок в сфере медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий должны использоваться проверочные листы.

Проверочный лист представляет список вопросов, которые могут затрагивать все предъявляемые к организации обязательные требования либо ограничить предмет плановой проверки только частью обязательных требований, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. Важно отметить: вопросы составлены таким образом, что ответы на них однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении организацией обязательных требований, составляющих предмет проверки.

Приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 N 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» утверждено 6 форм проверочных листов, касающихся:

  1. соблюдения осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;
  2. соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  3. соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
  4. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  5. соблюдения фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  6. организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, предусмотренного ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», со стороны организаций и индивидуальных предпринимателей, которые ведут медицинскую деятельность.

Все формы находятся в открытом доступе, следовательно, организация заранее может узнать, на что будут обращать внимание сотрудники Росздравнадзора при проведении проверки, и устранить все несоответствия и недочеты.

Второе нововведение связано с проведением плановых проверок Федеральной антимонопольной службой Российской Федерации. Вводится риск-ориентированный контроль за деятельностью медицинских организаций. Данный подход заключается в том, что периодичность проверок будет зависеть от присвоения категории риска, которая определяется для каждого учреждения.

В силу положений Постановления Правительства РФ от 01.03.2018 № 213 «Об утверждении критериев отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих экономическую деятельность, к категориям риска при осуществлении государственного контроля за соблюдением антимонопольного законодательства Российской Федерации» организации, осуществляющие производство и продажу лекарственных препаратов, медицинских изделий, оказывающие медицинские услуги, подразделяются на три категории риска: среднего риска, умеренного риска и низкого риска. Ниже приведена таблица, отражающая критерии отнесения учреждений к категориям риска.

Новое при проведении проверок медицинских учреждений в 2018 году
Новое при проведении проверок медицинских учреждений в 2018 году

 

Категории среднего и умеренного риска можно будет изменить на категории умеренного и низкого риска соответственно при соблюдении совокупности условий:

  • если юридическое лицо или его должностное лицо в течение трех лет с момента присвоения категории риска не привлекали к административной ответственности;
  • если в компании в течение не менее одного года с момента присвоения категории риска функционируют системы правовых и организационных мер, направленных на соблюдение таким хозяйствующим субъектом требований антимонопольного законодательства Российской Федерации.

Таким образом, новые правила позволяют снизить административные и финансовые издержки организаций, повысить прозрачность деятельности контрольно-надзорных органов, оптимизировать использование трудовых, материальных и финансовых ресурсов за счет сокращения времени проведения плановых проверок.